Het onderzoek

Na een endeldarmoperatie in verband met endeldarmkanker heeft ongeveer 90% van de patiënten een verandering in hun ontlastingspatroon. Dit kan zijn, vaak naar de wc moeten voor de ontlasting, diarree, moeite met het ophouden van de ontlasting, ontlastingsverlies of het niet goed kwijt kunnen raken van de ontlasting. Dit kan erg vervelend zijn en invloed hebben op het dagelijks leven. Tot nu toe worden deze klachten behandeld met medicijnen die de ontlasting b.v. steviger maakt waardoor het beter kan worden opgehouden of medicijnen tegen diarree. Dit is gericht op het tegengaan van de symptomen. Het effect van deze reguliere zorg is onvoldoende onderzocht.

Een andere behandelmogelijkheid  is de bekkenfysiotherapie d.w.z. training van de bekkenbodemspieren, biofeedback en elektrostimulatie (voor meer informatie over biofeedback en elektrostimulatie Informatie Patienten). Het effect van deze bekkenbodemspiertraining en biofeedbackbehandeling bij patiënten met ontlastingsverlies (zonder endeldarmoperatie) is groter dan bij de standaardbehandeling. De verwachting is dat dit ook geldt voor behandeling van ontlastingsverlies bij patiënten die geopereerd zijn i.v.m. endeldarmkanker. Daar is tot op heden onvoldoende bewijs voor. Met behulp van dit onderzoek hopen wij hierin meer inzicht te krijgen.

Het onderzoek wordt geinitieerd vanuit Heelkunde van het Radboudumc te Nijmegen. Het ziekenhuis heeft hiervoor een ZonMw subsisie ontvangen. Naast het Radboudumc zijn het Universitair Medisch Centrum Groningen met het Ommelander Ziekenhuis Groningen, het Medisch Centrum Leeuwarden met het Antonius Ziekenhuis Sneek en Nij Smellinghe   Drachten, de Isala Klinieken te Zwolle en het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen betrokken bij dit onderzoek. 

Doel onderzoek en onderzoeksvraag
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van bekkenbodemspiertraining, inclusief biofeedback, elektrostimulatie en ballontraining op bij patienten die een endeldarmoperatie hebben ondergaan i.v.m. endeldarmkanker. We noemen deze operatie een Low Anterior Resectie (LAR). De onderzoeksvraag die hierbij gesteld wordt is: Wat is het effect van bekkenbodemspiertraining incl. biofeedback, elektrostimulatie en ballontraining op ontlastingsverlies gemeten door de Wexner score (vragenlijst) die de ernst van fecale incontinentie meet bij patiënten na een LAR vergeleken met de reguliere zorg na 3 maanden en een jaar?

Methode/Design
Het design van deze studie is een multicenter twee-armige gerandomiseerde klinische trial. De onderzoekspopulatie is berekend op 112 patiënten (56 in de groep die bekkenfysiotherapie krijgen en 56 die de reguliere zorg krijgen) na een LAR afkomstig uit de hierboven vermelde deelnemende ziekenhuizen in Nederland.  Zij moeten toestemming hebben gegeven om mee te doen aan de studie (zie Informatie Patienten). Deze patiënten worden gerandomiseerd voor de experimentele groep (bekkenfysiotherapie) of de controle groep (reguliere zorg). De experimentele groep krijgt gedurende 3 maanden 12 behandelingen bekkenfysiotherapie en de controle groep krijgt gedurende 3 maanden de reguliere zorg door de chirurg aangeboden. Bekkenfysiotherapie wordt aangeboden volgens een behandelprotocol door geselecteerde registreerde bekkenfysiotherapeuten.

Metingen
De primaire uitkomstenmaat is de Wexner Score. De Wexner Score na de interventie van 3 maanden zal als primair gelden. De follow-up uitkomst na 1 jaar is een secundair eindpunt om te zien of het effect van de interventie aanhoudt.

Voor uitgebreidere informatie over deze studie zie Informatie Patienten, Chirurgen en Bekkenfysiotherapeuten.